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Schwarzes Dreieck auf dem Beipackzettel: Neues Symbol weist auf „zusätzliche Überwachung“ hin

(BEK GEK). Ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck kennzeichnet seit Jahreswechsel alle Arzneimittel, die erst kurz auf dem Markt sind und deshalb unter besonderer Beobachtung stehen. „Das neue Symbol weist darauf hin, dass möglicherweise noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt sind und leistet damit einen wichtigen Beitrag für mehr Transparenz“, so Heidi Günther, Apothekerin bei der Krankenkasse Barmer GEK.
Gekennzeichnet werden Medikamente, Impfstoffe und Plasmapräparate mit neuen Wirkstoffen, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden und innerhalb der Europäischen Union vertrieben werden. Zusätzlich betroffen sind Arzneien, für die bei der Zulassung festgelegt wurde, dass weitere mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden sollen. „Daten können beispielsweise dann nachgefordert werden, wenn Medikamente für schwere Erkrankungen aufgrund guter Studiendaten schneller zugelassen wurden. Außerdem liegen bei manchen Arzneien zum Zeitpunkt der Zulassung nur wenige Daten für die ältere Patientengruppe vor, weil diese in den klinischen Studien häufig unterrepräsentiert sind“, erklärt Günther.
Dennoch sollten sich Patientinnen und Patienten durch das neue Symbol auf keinen Fall beunruhigen lassen. Denn es bedeute nicht, dass so gekennzeichnete Medikamente unsicher seien. Gerade bei neuen Wirkstoffen sei es aber wichtig, deren Nebenwirkungen auch nach der Markteinführung zu überwachen.
Wer unbekannte Nebenwirkungen bei einem Medikament mit dem schwarzen Dreieck feststellt, sollte diese unverzüglich seinem Arzt oder Apotheker melden. Patientinnen und Patienten haben auch die Möglichkeit, Nebenwirkungen über www.verbraucher-uaw.pei.de, einer gemeinsamen Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Paul-Ehrlich-Instituts, direkt an die zuständigen Behörden zu melden.